Un medicamento llega a destino dentro del plazo acordado, con el embalaje intacto y la documentación correspondiente. El sistema registra la entrega y, en principio, la operación se encuentra finalizada.
Para evaluar realmente su resultado también es necesario comprobar si se mantuvo la temperatura requerida durante todo el recorrido. El registro del dispositivo es una parte de esa evidencia, aunque su valor depende de otras condiciones, que el instrumento haya sido correctamente calibrado, que los datos no hayan sido alterados y que cualquier sistema utilizado para interpretarlos funcione bajo criterios previamente definidos.
La logística actual no se limita al movimiento de productos. Cada operación también genera información, mediciones y decisiones que deben ser confiables y permitir la reconstrucción de lo sucedido. A esto se suma la incorporación de inteligencia artificial para optimizar rutas, anticipar demanda, detectar anomalías y automatizar tareas que hasta hace poco dependían exclusivamente de la intervención humana.
Esta transformación atraviesa a toda la actividad, aunque resulta especialmente visible en la logística farmacéutica. Cuando se transportan medicamentos, productos médicos, muestras o insumos sensibles, no alcanza con afirmar que se cumplieron las condiciones previstas. Hay que poder demostrarlo mediante mediciones confiables, información protegida, decisiones trazables y procesos diseñados sobre la base de sus riesgos.
En ese punto se vinculan ISO/IEC 17025, ISO/IEC 27001 e IRAM-ISO/IEC 42001, dentro de una mirada más amplia de gestión del riesgo aportada por ISO 31000 e IEC 31010. No se trata de implementar normas de manera aislada, sino de comprender qué función cumple cada una dentro del proceso.
ISO/IEC 17025 establece los requisitos para demostrar la competencia, imparcialidad y funcionamiento consistente de los laboratorios de ensayo y calibración. No es una norma destinada a certificar a una empresa logística. Su aporte aparece cuando una operación depende de resultados producidos por laboratorios, como sucede con la calibración de termómetros, sensores, balanzas, cámaras térmicas o registradores de temperatura.
Contar con un certificado de calibración no garantiza por sí solo la confiabilidad del resultado. También deben considerarse la competencia del laboratorio, el método utilizado, las condiciones en las que se realizó el trabajo, la trazabilidad metrológica y el alcance para el cual se encuentra acreditado.
En una cadena de frío, una diferencia de pocos grados puede afectar las condiciones de un producto. Si el instrumento utilizado no ofrece garantías suficientes, las decisiones posteriores se apoyarán en información cuya confiabilidad no ha sido debidamente demostrada.
Una medición correcta también puede perder valor si el archivo se modifica, se eliminan registros, se comparten credenciales o no es posible establecer quién accedió a la información. Estos riesgos forman parte del campo de aplicación de ISO/IEC 27001
La norma propone gestionar la seguridad de la información de acuerdo con los riesgos de cada organización. Su alcance excede ampliamente al área de sistemas y a la prevención de ataques informáticos. Busca preservar la confidencialidad, integridad y disponibilidad de la información.
En una operación logística, la confidencialidad protege datos de clientes, pacientes, proveedores, productos, precios, rutas e inventarios. La integridad permite confiar en que una orden, un registro de temperatura o una constancia de entrega no fueron alterados. La disponibilidad asegura que esa información pueda utilizarse en el momento en que se necesita.
Puede existir un registro completo de temperatura y, sin embargo, no estar disponible al finalizar el recorrido. También puede ocurrir que el respaldo nunca haya sido probado o que el acceso dependa de una única persona. En cualquiera de esos casos, el dato fue generado, pero el proceso no garantiza su utilización.
A estas dimensiones se suma el uso creciente de inteligencia artificial. Actualmente se emplean sistemas de IA para predecir demanda, planificar inventarios, optimizar rutas, clasificar productos, detectar fraudes, anticipar fallas e identificar anomalías.
Aunque muchas de estas herramientas no toman por sí solas la decisión final, producen recomendaciones que condicionan la actuación de las personas. Por eso es necesario definir cómo se seleccionan, implementan, supervisan y revisan.
IRAM-ISO/IEC 42001 establece requisitos para gestionar los sistemas de inteligencia artificial durante todo su ciclo de vida. Esto comprende la identificación de riesgos, la asignación de responsabilidades, la evaluación de impactos, la calidad de los datos y el establecimiento de controles.
Si un algoritmo analiza registros de temperatura y recomienda que un envío continúe, la organización debería conocer el alcance de esa recomendación, las condiciones bajo las cuales fue generada y las instancias de revisión humana previstas. La medición puede ser correcta y la información puede estar protegida, pero todavía es necesario controlar cómo se utiliza para tomar una decisión.
Así, ISO/IEC 17025 aporta confianza sobre la medición; ISO/IEC 27001, sobre la protección de la información; e IRAM-ISO/IEC 42001, sobre la gestión de los sistemas de inteligencia artificial que intervienen en el proceso.
ISO 31000 e IEC 31010 permiten integrar estas dimensiones mediante un enfoque común. La primera brinda principios y lineamientos generales para gestionar riesgos. La segunda reúne técnicas para identificarlos, analizarlos y evaluarlos en situaciones concretas.
Esta visión permite revisar el proceso completo, reconocer puntos de falla, analizar causas y consecuencias y definir controles proporcionales. Según las características de la operación, puede recurrirse a matrices, análisis de escenarios, análisis de modos de falla u otras técnicas.
El valor no se encuentra en aplicar una herramienta determinada, sino en incorporar una práctica sistemática que permita anticipar qué situaciones pueden impedir el cumplimiento de los objetivos.
Las normas pueden transformarse en burocracia cuando su implementación se limita a producir documentos para una auditoría. Bien utilizadas, cumplen una función diferente: ordenar los procesos, asignar responsabilidades, establecer controles y generar evidencia sobre su funcionamiento.
Gestionar por procesos implica observar la secuencia completa y no solamente el resultado final. Un pedido entregado a tiempo puede ocultar una medición poco confiable, un acceso indebido, una decisión automatizada sin supervisión o un riesgo que no llegó a materializarse por simple casualidad.
Para comenzar a trabajar sobre estas cuestiones no es necesario implementar todos los sistemas al mismo tiempo. Una organización puede identificar primero sus procesos críticos, determinar qué decisiones dependen de mediciones, revisar la calibración de sus equipos, mapear la información sensible y relevar dónde utiliza inteligencia artificial, incluso cuando la tecnología es provista por un tercero.
La calidad de una operación ya no se mide exclusivamente por el cumplimiento del plazo de entrega. También comprende la capacidad de reconstruir lo sucedido, respaldar las decisiones y demostrar que los riesgos relevantes fueron identificados y tratados.
Ese es uno de los principales desafíos actuales de la gestión logística, integrar procesos, tecnología y personas para obtener operaciones más eficientes, pero también más confiables y controlables.
Mauro Matías Alberti es abogado, auditor líder ISO/IEC 17025 del Organismo Argentino de Acreditación y auditor certificado en IRAM-ISO/IEC 27001 e IRAM-ISO/IEC 42001. Se especializa en calidad, gestión y diseño de procesos, riesgos, seguridad de la información, inteligencia artificial responsable y transformación digital.
